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May 05, 2023

FDA adverte sobre contaminação em

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As autoridades de saúde dos EUA anunciaram no início deste mês um recall de mais de 500.000 testes caseiros de COVID-19, depois que o líquido usado nos kits estava contaminado com bactérias.

A SD Biosensor Inc., fabricante dos testes Pilot COVID-19 At-Home, emitiu o recall voluntário em 4 de maio e instou os consumidores e profissionais de saúde a verificar os números dos lotes e descartar quaisquer testes contaminados.

A Roche Diagnostics distribuiu os testes em todo o país. Cerca de 500.000 kits foram enviados para a CVS Health e outros 16.000 testes foram estocados pela Amazon. As autoridades estão trabalhando para determinar quantos desses testes foram vendidos. Quaisquer testes restantes foram retirados das prateleiras.

A contaminação atingiu 44 lotes. Uma lista completa de números de lote pode ser encontrada no aviso de recall da FDA. Nenhum dos kits potencialmente contaminados foi distribuído pelo programa de testes do governo federal.

A fabricante sul-coreana descobriu a contaminação durante testes de qualidade de rotina, segundo informações do site da Roche. Uma porta-voz da SD Biosensor disse à CBS News em comunicado que a contaminação pode ter surgido de um fornecedor de matérias-primas. A empresa intensificou seus esforços de controle de qualidade e "cortou" o fornecedor por trás da contaminação, informou a CBS.

Bactérias foram encontradas dentro do líquido em tubos individuais pré-preenchidos e selados prontos para uso.

“Constatou-se que a solução líquida fornecida nos kits de teste piloto COVID-19 em casa afetados estava contaminada com organismos como espécies de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella e Serratia”, escreveu o FDA em um aviso.

Essas bactérias podem causar uma ampla gama de problemas, incluindo infecções no trato urinário, na corrente sanguínea ou no trato respiratório. Algumas cepas desenvolveram resistência a antibióticos, tornando-as mais difíceis de tratar. Pessoas com sistema imunológico enfraquecido podem ser mais suscetíveis a doenças. Os consumidores que usaram um teste contaminado também podem ter obtido um resultado falso positivo ou falso negativo.

A FDA pede aos consumidores que joguem fora todo o kit de teste recolhido, mantendo-o lacrado. Não jogue o líquido no ralo.

"A exposição direta ao líquido no tubo por uso indevido ou derramamento pode levar a doenças graves", alertou a agência.

Os usuários podem tocar acidentalmente no líquido ao abrir o tubo, durante o teste ou ao descartar um teste usado. Se o líquido no tubo entrar em contato com a pele ou os olhos, lave a área com água. A atenção médica deve ser procurada se a área ficar irritada, disse o FDA.

Sinais de infecção bacteriana podem incluir febre, secreção, olhos vermelhos e muito mais. Qualquer pessoa com sintomas após tocar no líquido de teste contaminado deve procurar atendimento médico. O líquido derramado deve ser limpo com um desinfetante e as mãos lavadas com água e sabão, de acordo com a Roche.

Até agora não houve relatos de ferimentos ou mortes relacionadas aos testes contaminados, de acordo com o FDA. Para relatar um incidente, visite a página de eventos adversos MedWatch da agência.

Os consumidores que desejam um teste substituto podem entrar em contato com a Roche online ou ligar para 1-866-987-6243 e selecionar a opção 1.

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Michelle Llamas escreve artigos e produz podcasts sobre medicamentos, dispositivos médicos e o FDA há quase uma década. Ela se concentra em várias condições médicas, políticas de saúde, COVID-19, saúde LGBTQ, saúde mental e problemas de saúde da mulher. Michelle colabora com especialistas, incluindo médicos certificados, pacientes e advogados, para fornecer informações de saúde confiáveis ​​ao público. Algumas de suas qualificações incluem: